參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC-UV法測定主成分含量（標(biāo)準(zhǔn)范圍98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜（≤0.1%）、總雜（≤1.0%）及特定雜質(zhì)（如沙美特羅酸）
3.殘留溶劑：GC-FID法測定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）
5.溶出度：槳法（50rpm）測定30分鐘溶出量（Q值≥80%）

檢測范圍

1.吸入粉霧劑：干粉吸入裝置中的微粉化原料
2.原料藥：合成中間體及成品API的理化特性分析
3.藥用輔料：乳糖載體粒徑分布（D50:45-75μm）與表面形態(tài)
4.吸入氣霧劑：拋射劑相容性與劑量均一性驗(yàn)證
5.醫(yī)療器械：吸入器裝置中藥物沉積率與空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布

檢測方法

1.USP<905>含量均勻度與溶出度測試
2.ChP2020四部通則0861殘留溶劑測定法
3.ISO20072:2009吸入器裝置性能評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
4.GB/T191-2008藥品包裝材料密封性試驗(yàn)
5.ASTME2363-23熱分析技術(shù)測定多晶型特征

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190-400nm），用于含量與雜質(zhì)分析
2.ShimadzuGC-2030：FID檢測器+DB-624色譜柱（30m0.32mm），殘留溶劑測試
3.MalvernMastersizer3000：激光衍射法測定粒徑分布（0.01-3500μm）
4.CopleyTDT60溶出儀：符合USP/ChP要求的6杯溶出系統(tǒng)
5.ABSciexTripleQuad6500+LC-MS/MS：痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證（LOQ≤0.01%）
6.MettlerToledoTGA/DSC3+：熱重分析儀測定水分與熱穩(wěn)定性
7.SartoriusCPA225D天平：百萬分之一級(jí)稱量精度（0.001mg）
8.MerckMillipore微生物限度儀：三聯(lián)過濾系統(tǒng)（Φ47mm濾膜）
9.CopleyACL1000空氣動(dòng)力學(xué)粒徑譜儀：模擬肺部沉積率測試
10.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：重金屬元素雜質(zhì)檢測（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)